二手纯化水设备

产品编号:28167575 发布时间:2018-06-11 09:54 发布IP:58.39.95.52 访问统计:1次
所属公司: 上海鼎欣环保工程有限公司 更多产品
公司主营: 超纯水设备,纯水设备,纯化水设备,去离子...
联系人: 胡平
联系电话: 150-26993201
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品牌: 上海惠源
设备标准: GMP
产水标准: CP2010
工艺: 反渗透+EDI
价格: ¥98000.00元/套
起订: 1 套
供货总量: 100 套
发货期限: 自买家付款之日起 30 天内发货
产地: 上海反渗透设备
发货地址: 上海市松江区茸北路333弄8号
 
 
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二手纯化水设备

 

体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁,需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时,工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水,保证产品品质和顺利应对主管部门的审查,是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。本帖就体外诊断试剂工艺用水的水质选择、检验方法、法规要求等聊聊个人体会,欢迎站友讨论。
  如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求?依据不外乎两个:依据产品特性对水质的要求;依据法规要求。即:适用,第二合规
  合规方面,体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单,给了企业很大的自主度,企业自行验证合适就好。一般来说,企业为了省事,一般直接引用药典纯化水标准,或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)》中的某个级别纯水标准,验证后使用。新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局,也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。

本公司引进美国技术和装备加以改良,采用二级+EDI等工艺,制取纯化水,完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》;

   本公司提供的设备采用美国进口配件,技术和质量更有保证,采用PLC+触摸屏控制;

 1.0

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